Сертификация ISO 13485

Стандарт ISO 13485 представляет собой комплекс норм и требований к компаниям и организаций, участвующих в цепочке создания изделий медицинского назначения.

ISO 13485 необходим организациям, которые занимаются проектированием и изготовлением медицинских изделий, сервисным организациям, а также производителям сырья, полуфабрикатов, материалов и компонентов для медицинских изделий.

Порядок сертификации по ISO 13485 ничем не отличается от сертификации по другим стандартам на системы менеджмента.
Срок действия сертификата на систему качества по ISO 13485 составляет три года. После этого периода организация должна пройти повторную сертификацию.

В течение срока действия сертификата орган по сертификации осуществляет надзорные аудиты. Как правило, надзорные аудиты по стандарту ISO 13485 проводятся один раз в полгода.


Просмотреть увеличенную карту