ISO 13485:2016 “Изделия медицинские – Системы менеджмента качества – Требования для целей нормативного регулирования”
Международный стандарт ISO 13485 является отраслевым стандартом, устанавливающим требования к системе менеджмента качества в медицинской сфере.
Документ был пересмотрен и обновлённая версия вышла в свет в 2016 году: ISO 13485:2016 “Изделия медицинские – Системы менеджмента качества – Требования для целей нормативного регулирования”.
Настоящий стандарт содержит в себе требования к СМК для организаций, которые так или иначе задействованы в производстве медицинский изделий: начиная от проектирования, производства, поставки медицинских изделий до их технического обслуживания и утилизации. Также данный стандарт может применяться предприятиями, оказывающими сопутствующие услуг, а также поставщиками и внешними сторонами, которые могут поставлять необходимое сырье, детали и комплектующие, оказывать услуги по калибровке, техническому обслуживанию и др.).
К основным изменениям в ISO 13485:2016 можно отнести:
1) новая версия стандарта максимально гармонизирована с ISO 9001:2015, что дает возможность адаптировать системы менеджмента и создать и эффективно управлять Интегрированной Системой Менеджмента.
2) применение риск-ориентированного подхода в рамках системы менеджмента качества;
3) особые требования к стерильным медицинским изделиям и к валидации процессов стерилизации и системам стерильных барьеров;
4) уделено внимание обратной связи и процессам обработки претензий;
5) требования к документированию процедур валидации программного обеспечения, используемого в производстве продукции и предоставлении услуг.
Напоминаем, компании, сертифицированные по данному стандарту предыдущей версии, имеют возможность в течение 3 лет перейти на новую версию ISO 13485:2016.
